GESTIÓN DEL CICLO DE DESARROLLO
DE PRODUCTO FARMACÉUTICO
Un importante grupo farmacéutico nacional decidió en 2012 abordar un proyecto interno para identificar y optimizar su catálogo de procesos corporativos para afianzar, dentro de la organización, la filosofía de gestión orientada a procesos. El resultado fue la implantación de una unidad de procesos 100% focalizada en la monitorización, el seguimiento y mejora continua de los mismos.
Juan Manuel Grajera
Managing Partner de Neteris
Datos, procesos, desarrollo de producto, personas.
Para esta compañía el desarrollo de producto farmacéutico es un proceso core de gran complejidad y coste, no solo desde el punto de vista de innovación, sino también por la transversalidad organizacional, intervienen gran parte de los departamentos de la compañía (I+D, dirección, Formulación, Marketing, Control de Gestión y Producción, entre otros). Fue un proyecto de altas necesidades de colaboración interdepartamental, siendo éste un factor de especial relevancia para su correcta ejecución.
El proceso de desarrollo de producto, además, es largo por su propia naturaleza (entre 3 y 24 meses) y por la gran carga regulatoria que lo gobierna, ya que están obligados a realizar multitud de pruebas físico-químicas, biológicas, ensayos de estabilidad y compatibilidad, etc., durante todo el proceso. Normalmente, estas pruebas implican tiempo y generan gran cantidad de documentación que debe ser recogida, analizada, aprobada y asociada al producto en cuestión para su última presentación a la Agencia Española del Medicamento.
Desde el punto de vista de negocio, la creación de un nuevo producto, requiere un minucioso control de diversas variables:mercado, competencia, expectativas de venta, pricing y costes, calidad, fabricación, logística, etc. Por lo que es fundamental controlar cada una de las etapas, involucrar a las personas adecuadas y disponer de los sistemas y de la información que les permitan ir soportando cada una de las decisiones que se toman a lo largo de las
diferentes fases.
Finalmente entra en juego el volumen. Cada producto entra en un ciclo largo, complejo de gestionar y el entorno se enmaraña cuando conviven varios desarrollos de producto en paralelo, por lo que todas las necesidades que se exponen de forma simple en las líneas anteriores se multiplican y exigen de un control integral.
El grupo tenía identificados ciertos requerimientos fundamentales:
- Tecnología capaz de orquestar actividades, personas y tareas, así como conectar diferentes herramientas, aplicaciones y sistemas en general, de forma global y en un entorno multi-dispositivo.
- Solución que permita la fácil adaptación de los procesos derivados de cambios de mercado, regulatorios, organizacionales, etc., y que a la vez fuera intuitiva para los usuarios finales.
- Tecnología capaz de gestionar y automatizar desde el proceso de desarrollo de producto, hasta el escalado, en el futuro, al resto de los procesos corporativos identificados en su catálogo de procesos.
- Herramienta Integrable de forma sencilla con los Sistemas Corporativos existentes: Operacional (ERP), Comercial (CRM), Analítico (BI) y Documental (UCM).
- Solución capaz de soportar la versatilidad asociada a procesos complejos y a la vez con capacidad de parametrización según las funcionalidades de cada proceso (Financieros, Operativos, Comerciales, etc.).
Herramientas capaces de gestionar los activos digitales asociados a cada uno de los procesos, pudiendo incluso gestionar el ciclo de vida de los mismos. Permitiendo a los usuarios de negocio poder interactuar y aportar su conocimiento de los procesos en la solución sin necesidad de tener conocimientos técnicos.
Herramienta con capacidades analíticas y de monitorización que permitieran controlar e identificar las ineficiencias
y/o cuellos de botella asociados al proceso de desarrollo de producto y en el futuro al resto de procesos
corporativos que se incorporarán a la solución.
La Solución Implementada
Después de analizar varias de las soluciones existentes en el mercado, finalmente recomendamos al cliente que se decantase ;por una solución de software BPM que cubría todos los requerimientos identificados y además aportaba grandes ventajas en los siguientes ámbitos:
1. Madurez del Producto
2. Dimensión del Fabricante
3. Relación entre Funcionalidad vs Coste
Basándonos en la funcionalidad de la solución elegida y después de interactuar con todos los departamentos relacionados con el proceso de Desarrollo de Producto Farmacéutico, lanzamos el proyecto de construcción dividido en 3 fases:
- Construcción de funcionalidad de Gestión de Proyectos dentro de la Solución, que permite al grupo farmacéutico realizar un seguimiento completo del catálogo de proyectos de desarrollo de producto en curso, algo que hasta este momento requería mucho tiempo y dedicación de los responsables. Ahora analizan las desviaciones y toman decisiones de manera más eficiente y rápida y gestionan su PORTFOLIO globalmente desde un único lugar y con informació única y fiable.
- Implementación de una Solución BPM (Business Process Management), teniendo en cuenta las actividades y tareas, los responsables, las diferentes variantes y casuísticas por las que puede caminar el proceso durante su ciclo de vida, la documentación que se produce y las notificaciones y aprobaciones necesarias para cada fase, a través del modelado y normalización del proceso.
- Servicios de Integración de la solución propuesta con sus sistemas internos, cuyo resultado es extremadamente beneficioso, ya que al cierre de un Proceso de Desarrollo de producto genera automáticamente un “Dossier Medico – Farmacéutico” de gran relevancia para la Agencia Española del Medicamento y su posterior comercialización.
Conclusiones
Después de unos meses de proyecto el grupo gestiona actualmente todos sus proyectos de desarrollo de producto dentr de la solución habiendo conseguido una visibilidad completa de su portfolio que les permite hoy anticipar no solo las necesidades de cada uno de sus desarrollos, sino ajustar los tiempos de su proceso a las necesidades del mercado y de su fuerza comercial.
Su equipos de Directores de Proyecto pueden controlar su mapa de proyectos, actuar de forma proactiva sobre cada tarea, sobre cada responsable y tomar o escalar decisiones estratégicas con tiempo de reacción suficiente para evitar poner en riesgo la consecución de objetivos. El proceso de recopilación, preparación y consolidación de toda la documentación referente a un nuevo producto farmacéutico se ha simplificado de forma dramática
consiguiendo unos ahorros de costes muy altos, aumentado el ratio de éxito en las auditorías internas y eliminado drásticamente las incidencias relacionadas con el dossier documental que se genera para la agencia española del medicamento.
El éxito de esta implementación ha acelerado que el Grupo haya comenzado a implementar otros procesos corporativos dentro de la solución relacionados con áreas tan diversas como los RRHH, Ventas y Legal.
Artículo para la revista Farmaespaña Industrial
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